RISONANZA MAGNETICA

Il settore della diagnostica per immagini mediante apparecchiature a Risonanza Magnetica (RM) ha avuto negli ultimi venti anni una grande diffusione dovuta al progressivo miglioramento delle tecnologie.

La Risonanza Magnetica è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sull’applicazione di un campo magnetico e di onde di radiofrequenza, emesse da un’apparecchiatura appositamente dedicata, ad un distretto corporeo da esaminare e studiare.
Uno dei vantaggi maggiori di questa metodica rispetto ad altre tecniche radiologiche più tradizionali (per es. RX e TAC), anche in termini di sicurezza del paziente, è che, pur non basandosi sull’impiego di radiazioni ionizzanti, consente ugualmente di ottenere immagini di ottima qualità – e tridimensionali – utilissime per la diagnosi di patologie di varia origine.

Questi fattori fanno sì che sempre più medici attualmente ritengano prioritario, per valutare meglio i pazienti nel percorso diagnostico-clinico specifico, ricorrere a questa metodica e prescrivere un esame di RM (che può essere eseguito anche con mezzo di contrasto).
Il D.P.R. n. 542 del 1994 regolamenta l’impiego di questa tecnica diagnostica.
Attualmente sul territorio nazionale sono presenti – installate ed operative presso strutture sanitarie pubbliche e private – apparecchiature RM “total-body” e RM settoriali (dedicate cioè allo studio degli arti), preventivamente marcate CE come dispositivi medici ai sensi della Direttiva 93/42/CEE.

Alcuni tipi di apparecchiature RM, in particolare quelle ad alto campo magnetico statico (tra 2 e 4 Tesla), sono autorizzate all’installazione ed all’uso dal Ministero della Salute, mentre invece le RM “total-body” con più basso campo magnetico (fino a 2Tesla) sono soggette ad autorizzazione regionale.

L’installazione delle RM ad alto campo è limitata alle strutture deputate alla ricerca medica (Università, IRCCS ed altri centri di ricerca); le istanze di autorizzazione delle citate RM devono perciò essere scortate da progetti di ricerca scientifica clinica o programmata da cui risultino le motivazioni che rendono necessario l’uso di campi magnetici superiori a 2 Tesla (articolo 4, comma 2 dello stesso D.P.R. 542/94).

Le richieste di autorizzazione (corredate da altre informazioni sulla struttura, sulla logistica e sull’organizzazione del centro ospedaliero richiedente) devono essere trasmesse, oltre che a questa amministrazione (Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, Uff. III – ex DGFDM – V.le G. Ribotta n. 5, 00144 ROMA), anche all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e all’Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro (INAIL), onde consentire le valutazioni di competenza sulla sicurezza del sito di RM per pazienti ed operatori sanitari, e acquisire così il preventivo parere favorevole dei due Istituti tecnici citati.

Il fascicolo documentale completo, una volta acquisiti i pareri tecnici di ISS ed INAIL, viene inviato al Consiglio Superiore di Sanità (CSS) che esprime un motivato parere sulla richiesta. Secondo prassi consolidata in questi anni, il parere del CSS interviene in particolare sui progetti di ricerca, che devono essere preventivamente approvati dal comitato etico competente territorialmente.
Le autorizzazioni hanno una durata di 5 anni e possono essere rinnovate.

 

Al termine del periodo di utilizzo, la struttura ospedaliera può richiedere il rinnovo dell’autorizzazione presentando una relazione sull’attività di ricerca svolta e i nuovi progetti di ricerca che intende avviare nel successivo quinquennio.

Attualmente in Italia sono autorizzate ed operanti circa 50 apparecchiature RM ad alto campo.

 

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